Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio pismo liječnicima s novim podacima o sigurnosti primjene lijeka RoActemra® koji se koristi u iječenjeu reumatoidnog artritisa.
Novi podaci o sigurnosti primjene lijeka RoActemra® vezani su uz prijavljeni slučaj anafilaksije sa smrtnim ishodom u 67-godišnjeg pacijenta koji se liječio od reumatodinog artritisa tocilizumabom.
Navedeni slučaj anafilaksije zabilježen je u Sjedinjenim Američkim Državama. Ovo je prvi zabilježeni smrtni ishod uslijed primjene ovog lijeka.
U Republici Hrvatskoj nije zabilježena niti jedna prijava nuspojave na lijek RoActemra® 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (tocilizumab).
U prijavljenom slučaju iz SAD-a bolesnik je razvio reakciju preosjetljivosti tijekom prethodne infuzije tocilizumabom, te je do smrtnog slučaja došlo zbog anafilaksije nakon primjene sljedeće infuzije, iako je pacijent prethodno primio premedikaciju steroidima i antihistaminicima.
Klinički značajne reakcije preosjetljivosti / ozbiljne infuzijske reakcije povezane s tocilizumabom, a koje zahtijevaju prestanak liječenja prijavljene su u 0,3% svih bolesnika koji su primali tocilizumab u kliničkim ispitivanjima.
Comments powered by CComment