Analiza svih dostupnih kliničkih ispitivanja kalcitonina pokazala je da postoji povećani rizik od nastanka raka. U dugoročnim kliničkim ispitivanjima rizik nastanka raka bio je za 0.7 do 2.4% veći u bolesnika koji su primali lijekove koji sadrže kalcitonin u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, dok su najviše stope bile u ispitivanjima s intranazalnim oblicima kalcitonina.
Uzimajući u obzir ograničenu djelotvornost kalcitonina u liječenju postmenopauzalne osteoporoze kako bi se smanjio rizik od prijeloma kralježnice, Vijeće za medicinske prozvode u EU je zaključilo da koristi lijekova koji sadrže kalcitonin ne nadmašuju rizike u ovoj indikaciji. S obzirom na to da se sprej za nos koristi samo u liječenju osteoporoze, Vijeće za medicinske prozvode je preporučio da se navedeni farmaceutski oblik povuče u zemljama Europske unije.
Za sve ostale odobrene indikacije Vijeće za medicinske prozvode je ocijenio da omjer koristi i rizika ostaje pozitivan, no preporučuje se najkraće moguće trajanje liječenja kalcitoninom. Za liječenje Pagetove bolesti Vijeće za medicinske proizvode preporučuje ograničavanje primjene kalcitonina, koji bi se kao lijek drugog izbora primjenjivao u bolesnika koji ne reagiraju na drugo liječenje ili u kojih drugo liječenje nije primjereno. Trajanje liječenja Pagetove bolesti uobičajeno bi trebalo biti ograničeno na tri mjeseca, no u iznimnim okolnostima može biti produljeno i na šest mjeseci te ga se može ponoviti s prekidima ako se ocijeni da potencijalne koristi nadmašuju rizike.
Do donošenja odluke o statusu ovih lijekova u Republici Hrvatskoj, za što se, sukladno propisima Europske unije, čeka odluka Europske komisije, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) donosi sljadeće preporuke za liječnike o korištenju lijekova koji sadrže kalcitonin:
1. Liječnici više ne smiju propisivati intranazalne oblike lijekova koji sadrže kalcitonin za liječenje osteoporoze.
2. Kalcitonin će biti dostupan samo kao otopina za injekciju i infuziju i smije se koristiti samo za:
• prevenciju akutnog gubitka koštane mase zbog iznenadne imobilizacije: preporučeno trajanje liječenja je dva tjedna, a maksimalno trajanje je četiri tjedna,
• liječenje Pagetove bolesti u bolesnika koji ne reagiraju na drugo liječenje ili za koje drugo liječenje nije primjereno, uz trajanje liječenja uobičajeno ograničeno na tri mjeseca,
• liječenje hiperkalcemije uzrokovane rakom.
3. Liječenje kalcitoninom mora biti ograničeno na najkraće moguće vrijeme i na najmanju učinkovitu dozu.
Comments powered by CComment